中国抗体IPO:募资14亿,成首个香港本土上市的创新医药企业
【环球网归纳】2019年11月12日,备受业界和本钱商场重视的我国抗体(股票代码:03681.HK),在港交所敲锣上市,成为首个在香港本乡上市的立异医药企业,填补了自上一年4月港交所18A方针发布以来,未能有香港本乡的生物制药公司在港交所上市的空白。据悉,我国抗体此次共发行1.82亿股,发价格每股7.6港元,募资净额14亿港元。 国内首个医治RA的抗CD22单抗药物 据招股书发表,此次我国抗体上市征集的资金,其间50%用于药品的商业化,包括SM03及其他药物的开发,研讨其他新药,还有团队扩展。而剩下的40%将用于姑苏基地建造出产设备,为SM03的商业化作预备。作为我国抗体现在的主打产品,SM03是全球首款及仅有一款用于医治类风湿关节炎(RA)的临床阶段抗CD22单抗药物,也是潜在同类靶点中开创在研药物。现在正在我国进行RA适应症的III期临床试验,据我国抗体发布的方案显现,SM03将于2019年末前完结受试患者的招募,2020年下半年向国家药监局(NMPA)提交新药请求(NDA),估计将于2021年的上半年获批上市。是国内外同类产品中RA开展最快的项目,如若获批,有望成为国内首个医治RA的抗CD22单抗药物。 中金公司的研讨数据显现,现在我国类风湿性关节炎患病人数多达600万人。2015年我国样本医院RA用药规划为32亿元,实践商场依照3倍预算,2015年我国RA商场规划约百亿元。且跟着人们收入的继续进步及对医治认识的不断进步,国内RA市-场有望在往后呈现加快增加。估计到2023年我国RA医治商场将到达人民币280亿元,2030年将到达833亿元。根据巨大商场的支撑, 除SM03外,我国抗体产品管线中,现在有5个产品的主打适应症都触及到类风湿性关节炎RA。 别的,方针方面也为我国抗体供给了利好。10月31日,卫健委发布了风湿免疫科建造和办理新攻略,要求各大医院加强对风湿免疫科的建造和办理,进步风湿免疫疾病医治水平。例如要求具有条件的三级医院原则上应该建造独立的风湿免疫科科室,也鼓舞其他医疗机构将风湿免疫科独立建科。这也让本钱商场对类风湿性关节炎的商场愈加看好。 环绕自体免疫性疾病医治范畴进行布局的研制管线 据记者了解到,本身免疫性疾病是因为免疫系统反常低活动或过度活动导致身体免疫系统过错地进犯身体的状况,常见的本身免疫性疾病包括类风湿性关节炎(RA)、系统性红斑狼疮(SLE),干燥归纳症(SS)、天疱疮、哮喘、牛皮癣和多发性硬化(MS)。数据显现,2018年,全球本身免疫疾病医治商场收入为1137亿美元,估计2023年将到达1523亿美元。在全球商场上十大最热销药物中,有4种是医治本身免疫疾病的药物。别的,在国内商场,2018年本身免疫性疾病商场规划为134亿元,跟着相关确诊系统不断完善,未来几年国内本身免疫性疾病的医疗服务商场需求或许呈现高速开展态势。据预测,2030年国内本身免疫性疾病商场将到达1330亿元,将构成一个千亿级蓝海商场。 而作为一家以研制免疫医治药物为中心的立异型医药企业,得益于开创人在抗体范畴30年的研制经历及杰出成果,我国抗体对准了商场规划巨大的自体免疫性疾病范畴。现在,我国抗体的研讨药物触及了整个人体免疫范畴,在研制管线中共有6种在研药物,触及10余种适应症,且均为同类靶点开创(first-in-target)或许同类开创(first-in-class)种类。这让我国抗体在全球各大立异药企纷繁加大研制投入,进行赛道追逐的状况下,仍然在以B淋巴细胞为靶向的管线布局上具有巨大的先发优势。 我国抗体之所以得到商场与出资者的喜爱,要害就在于对自体免疫性疾病范畴的独特性成果,这也是保持其估值的压舱石。现在,坐拥“药物研制”与“立异制药企业”双重身份的我国抗体,近三年来已屡次取得本钱喜爱,估值已达数亿美元。揭露数据显现,2016年3月,我国抗体发表杏泽本钱A轮融资;2018年1月,完结杏泽本钱数亿元融资;而在2019年2月,再次完结杏泽本钱、中金本钱数亿元Pre-IPO轮融资。别的,早在上市前夕的10月25日,我国抗体便取得来自老牌民族药企云南白药,以柱石出资者的身份认购公司5000万美元(约3.5亿元人民币) 股份。这也是云南白药初次参加柱石出资,足见业界对我国抗体的认可。 完好产业链布局防备药品商业化危险 因为立异药研制企业归于常识和本钱密集型企业,生物制剂的开发和营销需求整合来自多个学科和特别技术的杂乱常识,面对绵长而杂乱的开发进程,花费金额巨大。就均匀而言,一款药物需求10到15年才能将药物经过发现和临床试验阶段带给患者,且面对药品商业化的危险,这也是我国抗体往后的开展上所面对的危险问题。据招股书发表,现在我国抗体暂无药品的商业性收入。且自2017年起,到2019年4月30日的这段时刻,我国抗体研制费用分别为人民币3260万元、4730万元及2020万元。同期亏本分别为人民币5190万、8360万、2840万。 不过,经过十多年的布局,我国抗体除了具有强壮的研制才能外,还具有独立的出产才能以及与强壮的商业化研制协作的实力,并构成了完好的产业链布局,将包括靶向辨认、在研药物开发、临床前研讨、临床试验、临床出产、质量监控及质量保证、监管批阅及商业规划出产以致商品化阶段的一切功用都集结成一体。为支撑SM03的商品化,我国抗体不只组建了出售及营销团队,还在海口建立出产极地,并方案在姑苏兴修商业化规划的出产设备以扩展产能。现在,我国抗体海口市出产厂房契合GMP规范,出产才能到达1200升,包括两台100升及两台500升的不锈钢生物反应器;未来,姑苏出产基地规划也将到达7000平方米、总出产才能为6000升,足以满意SM03及其他在研药物商品化出产需求。 至于外界忧虑的对SM03等立异药的拷贝问题,我国抗体董事长强静表明,这个能够彻底不必忧虑。一方面我国抗体现已在全球请求了十几项专利维护;另一方面,这个抗体的靶点特别难做,我国抗体现已经过研制工作室拟定QC专项规范,包括商场上未有供给的CD22专有靶点细胞系列,以进步潜在竞争对手的准入门坎。 据此,剖析人士指出,作为一家在分子免疫学及医治用单抗范畴具有30年经历,全球首位提出“功用人源化”概念,全球首个成功开发人源化CD22靶点单抗产品的企业,再加上开创人梁瑞安博士在科研和企业办理方面的杰出成果,我国抗体这次在香港的上市,能够说现已在大中华区域甚至全球的生物医药板块,敞开了抢占一线商场的进程。

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